Blog

Niveles de evidencia científica: ¿cuáles son los mejores estudios?

¿Crees que cada estudio que se publica tiene la misma importancia clínica? ¿Has oído hablar de la medicina basada en la evidencia? Si no sabes responder o quieres ampliar tus conocimientos, sigue leyendo.

¿Qué es la medicina basada en la evidencia?

La medicina basada en la evidencia se define como el uso de la evidencia clínica en la práctica diaria para el cuidado del paciente individual. Por lo tanto, para ofrecer al paciente la mejor atención clínica, hay que conocer los últimos avances en la especialidad. Sin embargo, considerando la cantidad de artículos nuevos que se publican cada día y la falta de tiempo para leerlos todos, se hace preciso aprender a determinar qué artículos son relevantes y aportan una evidencia clínica de calidad.

En la medicina basada en la evidencia, existen niveles de evidencia según el tipo de fuente del que provenga. Asimismo, dentro de los estudios clínicos, la calidad de la evidencia varía según el diseño del estudio.

¿Qué nivel de evidencia aportan las diferentes fuentes bibliográficas?

En otro artículo te hemos explicado las fuentes bibliográficas que existen. El nivel de evidencia de estas fuentes se suele representar con una pirámide:

  • Los metanálisis representan el mayor nivel de evidencia en la cúspide de la pirámide.
  • Las revisiones sistemáticas y las guías clínicas componen el segundo nivel.
  • Los artículos originales con mayor nivel de evidencia son los que presentan resultados de ensayos clínicos aleatorizados, y los de menor grado de evidencia son los que presentan resultados de estudios preclínicos en modelos celulares.
  • Casos clínicos, revisiones, opinión de expertos, cartas al editor: aportan el menor nivel de evidencia.

¿Cómo evaluamos el nivel de evidencia de un estudio clínico?

Como ya hemos dicho, los estudios clínicos suponen un nivel de evidencia diferente, en función del diseño. A continuación, te los explicaremos con detalle, empezando por los que tienen más fiabilidad y calidad. No obstante, ten en cuenta que el tipo de pregunta que quieres responder también influye en el nivel de evidencia. Es decir, según la pregunta, el tipo de estudio que mejor la responderá será diferente.

Estudios clínicos experimentales (con intervención)

En general, en este tipo de estudio los pacientes se dividen en dos o más grupos: un grupo recibe la intervención (medicamento, producto sanitario, intervención quirúrgica o similar) y se compara con el grupo de control (que puede ser la intervención que se usa actualmente o placebo), con el objetivo de evaluar la intervención. Hay varios tipos:

  • Ensayo clínico aleatorizado. Es un estudio experimental prospectivo, en el cual la asignación de los pacientes a cada grupo se realiza al azar. La intervención que recibe cada paciente puede ser visible para todos (estudio sin enmascaramiento), oculta solo al paciente (enmascaramiento simple), oculta al paciente y al médico (enmascaramiento doble) o al paciente, al médico y al personal que maneja las muestras (enmascaramiento triple).

El enmascaramiento es un aspecto importante para prevenir el sesgo consciente o inconsciente de manipulación de resultados; por lo tanto, cuanto más enmascaramiento se implemente, más fiabilidad aporta el estudio. Además, la fiabilidad del estudio se aumenta incrementando el tamaño muestral y con la participación de varios centros nacionales o incluso internacionales (estudios multicéntricos).

  • Ensayo clínico no aleatorizado. Es un estudio experimental prospectivo en el cual los pacientes no se asignan al azar al grupo de intervención o control; por lo tanto, el médico sabe qué intervención recibe cada paciente. La información puede o no estar oculta al paciente (enmascaramiento simple).

Estudios clínicos observacionales (sin intervención)

  • Estudio de cohortes. Es un estudio observacional en el cual se comparan de manera prospectiva o retrospectiva dos o más cohortes (poblaciones) para evaluar el efecto de un factor de riesgo o tratamiento sobre una enfermedad.
  • Estudio de casos y controles. Es un estudio observacional en el cual se seleccionan casos (por ejemplo, personas con cierta enfermedad) y de manera retrospectiva se analiza su exposición a un factor de riesgo determinado.
  • Estudio descriptivo. Identifica la frecuencia y las características de un problema de salud. Puede ser la prevalencia en la población o la prevalencia entre personas con cierta edad o hábitos.
  • Casos clínicos aislados. Presentan un caso específico de un paciente con una respuesta excepcional o inesperada. Tienen poca aplicabilidad a la población general.

Estudios preclínicos

En los estudios preclínicos se evalúa el efecto de una intervención en modelos celulares o animales. Aportan menos evidencia que los estudios clínicos y tienen menos aplicabilidad para los pacientes. Por lo tanto, los resultados tienen que confirmarse en estudios clínicos.

Sistema GRADE

Para evaluar el nivel de evidencia se pueden usar también sistemas de graduación de la calidad de la evidencia, como el GRADE (del inglés Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).

El sistema GRADE distribuye el nivel de evidencia en cuatro categorías: calidad alta, moderada, baja y muy baja. De manera general, los ensayos clínicos aleatorizados tienen calidad alta y los estudios observacionales calidad baja. Sin embargo, se pueden aplicar unos factores adicionales para que un estudio baje o suba de calidad. Por ejemplo, las limitaciones en el diseño o la inconsistencia entre los resultados disminuyen la calidad de la evidencia. A su vez, una gran magnitud del efecto aumenta la calidad de la evidencia.

Conclusiones y recomendaciones

Los metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados aportan el mayor nivel de evidencia, aunque siempre dependerá de qué estudios incluyan. Le siguen las revisiones sistemáticas y las guías clínicas. Por su parte, los estudios clínicos aleatorizados proporcionan más evidencia que los estudios observacionales.

Referencias