RESUMEN
La multiplicidad de criterios usados en los ensayos clínicos para informar de la eficacia y la seguridad de los tratamientos de la queratosis actínica (QA) impide la comparación entre ensayos.
El objetivo de este estudio fue establecer un conjunto básico de criterios de valoración para todos los ensayos clínicos sobre el tratamiento de la QA.
COMENTARIO
Los ensayos clínicos que evalúan la eficacia y la seguridad de los tratamientos para la QA no informan sus resultados con los mismos criterios. Esta falta de homogeneidad puede llevar a un sesgo de selección en la notificación de resultados, lo cual puede distorsionar las estimaciones de eficacia de un tratamiento.
Los conjuntos básicos de criterios de valoración (COS, por sus siglas en inglés) son un conjunto mínimo de variables que se recomienda medir en todos los estudios clínicos sobre una determinada enfermedad. Su uso generalizado unificaría los informes de los ensayos clínicos y facilitaría tanto las comparaciones con otros estudios como la síntesis de las pruebas de eficacia y seguridad en revisiones sistemáticas, metanálisis y guías clínicas.
Metodología
Se realizó una revisión sistemática de los criterios de valoración de los ensayos clínicos aleatorizados que habían evaluado al menos una modalidad de tratamiento de la QA en un mínimo de 10 pacientes y que habían notificado al menos un desenlace de seguridad, de eficacia o de la perspectiva del paciente. Se buscaron criterios de valoración adicionales mediante una encuesta a profesionales clave, como enfermeros y farmacéuticos.
La lista con los 137 resultados obtenidos se presentó a pacientes con antecedentes de QA y a médicos con experiencia en QA o en el desarrollo de COS, en dos rondas de encuestas Delphi online. En ambas, los participantes calificaron entre 0 y 9 la importancia de cada criterio de la lista. Se incluyeron en el COS los considerados de importancia crítica (puntuación de 7 a 9) al menos por el 70 % de los médicos o los pacientes, y que alcanzaron una puntuación media ≥7,5. Los que alcanzaron el consenso mínimo del 70 % en cualquiera de los grupos, pero con puntuaciones entre 6,5 y 7,4, se evaluaron posteriormente en una reunión de consenso semipresencial. El resto de los criterios se descartaron.
Resultados
El COS final incluyó 6 criterios de los 137 incluidos inicialmente en las encuestas Delphi:
- eliminación completa de las lesiones;
- porcentaje de lesiones eliminadas;
- gravedad de las reacciones adversas;
- efectividad desde la perspectiva del paciente;
- preferencia de tratamiento futuro comunicada por el paciente;
- tasa de recurrencia.
Se recomendó que la respuesta al tratamiento se evaluara a los 2 a 4 meses y la recidiva a los 6 a 12 meses, y que siempre que fuera posible hacer un seguimiento a largo plazo se informara de la tasa de progresión a carcinoma de células escamosas en función de cada localización.
Otros aspectos consensuados como importantes, aunque no obligatorios, fueron la calidad de vida, los resultados cosméticos, el número de QA clínicamente evidentes, el coste, la interrupción del tratamiento y la adherencia.
El COS desarrollado abarca los aspectos más importantes para medir la seguridad y la eficacia de los tratamientos para la QA y constituye una herramienta muy útil para los estudios sobre dicha enfermedad. Su uso generalizado facilitará la comparación entre tratamientos y la recolección de la evidencia a la que los médicos recurren para la toma de decisiones clínicas.
