Almirall ha anunciado, el lanzamiento de Skilarence (dimetilfumarato) en España, desarrollado por I+D de la compañía. El medicamento, que contiene dimetilfumarato como principio activo, ha sido aprobado por la AEMPS para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico, constituyendo una nueva opción de tratamiento oral que aporta un buen equilibrio de eficacia y seguridad, especialmente, con el uso a largo plazo.
Según Fernando Martín-Delgado, director general de Almirall en España y Portugal, “con este nuevo lanzamiento, Almirall reafirma su compromiso con la dermatología, donde ya contamos con una amplia cartera de productos, especialmente en queratosis actínica, y nos posicionamos como un laboratorio líder, con programas de I+D propios y que fabrica localmente para toda Europa”.
Los ésteres del ácido fumárico (EAF o Fumaratos) se investigaron por primera vez para el tratamiento de la psoriasis en 1959. Desde 1994 está aprobado en Alemania Fumaderm, una combinación de fumaratos que contiene dimetilfumarato (DMF) junto con otras sales, que ha demostrado un perfil de eficacia y seguridad favorable. El dimetilfumarato se considera el principio activo principal de la combinación, ya que las sales por sí solas no han demostrado tener una eficacia clínica significativa.
Un tratamiento seguro a largo plazo
La Comisión Europea aprobó dimetilfumarato en junio de 2017 para su comercialización en todos los estados miembro de la UE, en base a los resultados del estudio en Fase III (BRIDGE) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de la nueva formulación de DMF en pacientes con psoriasis moderada grave. Los resultados mostraron que dimetilfumarato es efectivo para el tratamiento de la enfermedad y que proporciona un perfil de eficacia y seguridad comparable a la dosis equivalente de la combinación de fumaratos.
Según el estudio BRIGDE, en la semana 16 de tratamiento, el 37,5 por ciento de las personas que utilizaron dimetilfumarato alcanzaron PASI 75, con una respuesta superior a aquellos que usaron placebo y no inferior a los tratados con la combinación de fumaratos. En conjunto, el 33 por ciento de los pacientes que usaron dimetilfumarato alcanzaron una media de “blanqueamiento” o “casi blanqueamiento” en la PGA en la semana 16. El perfil de seguridad de dimetilfumatato fue muy similar al de la combinación de fumaratos y no se detectaron problemas de seguridad inesperados. “Según los autores del estudio BRIDGE, dimetilfumarato (DMF) representa una nueva y prometedora opción terapéutica por vía oral para pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave”, señala Francisco Javier Fernández Soriano, jefe del departamento médico de Almirall para España y Portugal. El nuevo medicamento se comercializa actualmente en Reino Unido, Alemania, Dinamarca, Suecia, Noruega y Holanda, y se prevé su lanzamiento en otros países europeos en los próximos meses.
Gracias al balance que proporciona entre eficacia y seguridad, dimetilfumarato está indicado como tratamiento de mantenimiento a largo plazo. Su máxima eficacia se obtiene a los 6 meses de iniciar el tratamiento y, gracias a su baja toxicidad, puede utilizarse a largo plazo. La dosis es flexible y se ajusta en función de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, logrando una terapia individualizada basada en la dosis mínima eficaz. Está disponible en comprimidos gastrorresistentes en dos presentaciones distintas, de 30 mg y 42 comprimidos y de 120 mg con envases de 90 y 180 comprimidos. Es un medicamento de diagnóstico hospitalario con receta médica, incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensa con aportación reducida en la farmacia comunitaria.
