Post

ILUMETRI® (tildrakizumab), primer IL23p19 que demuestra datos completos de eficacia y seguridad a largo plazo durante 5 años en pacientes con psoriasis moderada a grave

  • Tildrakizumab es el primer anti-IL-23p19 en presentar un análisis completo de datos a 5 años que demuestra el control de la psoriasis a largo plazo con un perfil de seguridad favorable, durante 5 años (256 semanas)1
  • Los datos se han presentado en una sesión late-breaker, en el congreso de la EADV (Academia Europea de Dermatología y Venereología). Asimismo, han sido aceptados 6 abstracts, que muestran la eficacia y seguridad a largo plazo de ILUMETRI® (tildrakizumab) en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. Los índices de respuesta de PASI y PGA fueron elevados y duraderos1
  • La seguridad se evaluó a partir de distintos análisis que estudiaron las tasas de incidencia de infecciones graves, neoplasias malignas y complicaciones cardíacas graves, así como la seguridad general en pacientes mayores de 65 años. No se encontraron nuevas señales notificadas en ninguno de los subgrupos

Almirall, S.A. (BME: ALM), una compañía biofarmacéutica global especializada en salud de la piel, anunció el pasado sábado, 31 de octubre de 2020, que el análisis completo de los datos de 5 años procedentes de dos estudios clínicos de fase III, reSURFACE 1 y reSURFACE2 con ILUMETRI® (tildrakizumab), un inhibidor de la IL23p19 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, ha sido presentado en una sesión de última hora (late-breaking), en el 29o Congreso Virtual de la EADV (Academia Europea de Dermatología y Venereología) de 2020.

La sesión de última hora y los 6 abstracts se basan en una extensión abierta a partir de los ensayos clínicos de fase III reSURFACE 1 y reSURFACE 2, y muestran que, tras un seguimiento de 5 años de tratamiento con tildrakizumab 100 mg, los índices de respuesta PASI y PGA son elevados y duraderos.1 Este es el conjunto de datos completo más extenso disponible sobre un inhibidor anti-IL23p19, la clase de medicamentos más innovadora para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave.

«Estamos encantados y muy orgullosos de dar a conocer un completo conjunto de datos de 5 años sobre tildrakizumab. ILUMETRI® es el primero en su clase capaz de demostrar control y seguridad de la enfermedad a largo plazo durante 5 años con un conjunto de datos completo. Estos nuevos datos ponen de manifiesto unas tasas de respuesta mantenidas, con un perfil de seguridad favorable. Confiamos en que estas pruebas ayudarán a los médicos en la toma de decisiones clínicas y ayuden también a comprender el papel que puede desempeñar la clase IL-23p19 para lograr un control a largo plazo», ha comentado Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall.

Sesión Late-Breaker. Eficacia y seguridad a largo plazo: resultados de hasta 5 años de reSURFACE 11

The results of the 5-year pooled data from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 demonstrated long-term control of psoriasis, with maintained efficacy by both relative and absolute PASI, in a large cohort of patients with a total of over 5,400 patient-years exposure to ILUMETRI®. Absolute PASI <3 at week 244 for the tildrakizumab 100mg and 200mg doses were 78.8% and 82.6% respectively. Both the 100mg and 200mg doses were well tolerated with low rates of serious adverse events and adverse events of special interest through 5 years.

Los resultados del análisis combinado a 5 años de los ensayos reSURFACE 1 y reSURFACE 2 demostraron un control a largo plazo de la psoriasis, con una eficacia mantenida tanto por PASI relativo como absoluto, en una gran cohorte de pacientes con un total de más de 5.400 pacientes-año de tratamiento con ILUMETRI®. El PASI absoluto de <3 en la semana 244 para las dosis de tildrakizumab de 100 mg y 200 mg fueron de 78,8% y 82,6%, respectivamente. Tanto la dosis de 100 mg como la de 200 mg fueron bien toleradas con tasas bajas de eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés durante 5 años.

«En nuestro estudio, los pacientes que respondieron a tildrakizumab mantuvieron una respuesta clínicamente significativa durante 5 años. Se mantuvo el control de la psoriasis, con un perfil de seguridad favorable. Este estudio sobre tildrakizumab confirma el papel que puede desempeñar la clase IL23p19 en el control de la enfermedad a largo plazo para nuestros pacientes con psoriasis», comentó el Prof. Dr. Diamant Thaçi, director del Comprehensive Centre for Inflammation Medicine de la Universidad de Lübeck, en Alemania, el primer autor del estudio.

Tasas bajas de neoplasias malignas, infecciones graves y eventos cardiovasculares graves

La seguridad se exploró más a fondo a partir de los análisis de subgrupos, que estudiaron las infecciones graves, las neoplasias malignas y las eventos cardiovasculares graves, así como en pacientes mayores de 65 años. No se encontraron nuevas señales notificadas en ninguno de los análisis de subgrupos, lo que confirma el perfil de seguridad a largo plazo de tildrakizumab durante 5 años.2,3,4

Seguridad en pacientes de 65 años o mayores5

Además, también se han presentado los datos a largo plazo en pacientes de 65 años o mayores. En un análisis combinado tras 5 años (256 semanas) de tratamiento, tildrakizumab fue bien tolerado con bajos efectos adversos graves y efectos adversos de especial interés. No se observó un aumento en el índice de efectos adversos relacionado con las dosis.

Los 7 comunicaciones relacionados con los datos de 5 años están disponibles en la página web del evento: https://eadvvirtualcongress.org . Almirall también organizó un simposio satélite sobre la seguridad y eficacia de tildrakizumab durante 5 años, y una sesión HUB sobre necesidades clínicas no cubiertas para otros trastornos dermatológicos y los tratamientos futuros.

Acerca de tildrakizumab6

Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a la subunidad p19 de la interleucina-23 (IL-23) e inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas con un impacto limitado en el resto del sistema inmune. Indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis crónica en placa, de moderada a grave, candidatos a terapia sistémica, en estudios de fase III tildrakizumab ha demostrado proporcionar una eficacia y seguridad a largo plazo y un cómodo régimen de dosificación. Tildrakizumab demostró superioridad frente a placebo y etanercept en la fase 3 del programa reSURFACE. Significativamente más pacientes con tildrakizumab alcanzaron PASI 75 en la semana 12 frente a placebo en ambos estudios.

Su menor frecuencia de inyecciones -sólo 4 dosis al año durante el periodo de mantenimiento– mejora significativamente la calidad de vida para los pacientes y fomenta la adherencia.

Almirall licenció tildrakizumab de Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma) en julio de 2016. El acuerdo es para el desarrollo y la comercialización de tildrakizumab en Europa. Hasta la fecha, tildrakizumab se ha comercializado en Alemania, Reino Unido, Suiza, Austria, Dinamarca, España, Italia y Francia.

Referencias

1. Thaçi D, Piaserico S, Warren R., Gupta A.K., Long-term efficacy and safety of tildrakizumab for moderate to severe psoriasis: pooled analyses of two randomised phase 3 clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2) through 5 years. Presented at the 29th EADV (European Association of Dermatology and Venereology) Virtual Congress 2020.

2. Lambert J, Gerdes S, Schoenenberger A, Ryzhkova A. Long-term safety profile of tildrakizumab: Incidence of malignancies over 5 years of treatment in patients with moderate-to-severe psoriasis from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials. Presented at the 29th EADV (European Association of Dermatology and Venereology) Virtual Congress 2020.

3. Pinter A, Lacour J-P, Schoenenberger A, Ryzhkova A. Long-term safety profile of tildrakizumab: Incidence of severe infections over 5 years of treatment in patients with moderate-to-severe psoriasis pooled analyses from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials. Presented at the 29th EADV (European Association of Dermatology and Venereology) Virtual Congress 2020.

4. Reich K, Ghislain P-D, Schoenenberger A, Ryzhkova A. Long-term safety profile of tildrakizumab: Incidence of confirmed extended major adverse cardiovascular events over 5 years of treatment in patients with moderate-to-severe psoriasis from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials. Presented at the 29th EADV (European Association of Dermatology and Venereology) Virtual Congress 2020.

5. Van de Kerkhof P, Daudén E, Schoenenberger A, Ryzhkova A. Long-term safety of tildrakizumab in patients over 65 years of age with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled analysis through 5 years (256 weeks) from reSURFACE 1 and reSURFACE 2 phase 3 trials. Presented at the 29th EADV (European Association of Dermatology and Venereology) Virtual Congress 2020.

6. ILUMETRI® (tildrakizumab) Summary of Product Characteristics.

Sobre Almirall

Almirall es una compañía biofarmacéutica global enfocada en la salud de la piel. Colaboramos con científicos y profesionales de la salud para abordar las necesidades del paciente a través de la ciencia con el fin de mejorar sus vidas. Nuestro propósito noble guía nuestro trabajo: “Transform the patients’ world by helping them realice their hopes and dreams for a healthy life”. Invertimos en productos de dermatología médica diferenciados y pioneros para llevar nuestras soluciones innovadoras a los pacientes que lo necesitan.

La compañía, fundada en 1943 y con sede en Barcelona, cotiza en la Bolsa de Valores de España y es miembro del IBEX 35 (teletipo: ALM). A lo largo de sus 77 años de historia, Almirall ha mantenido un fuerte compromiso con las necesidades de los pacientes. Actualmente, Almirall tiene presencia directa en 21 países y acuerdos estratégicos en más de 70, a través de 13 filiales, con aproximadamente 1.800 empleados. Los ingresos totales en 2019 fueron de 908,4 millones de euros.